임상의약학 연구에서 자료분석의 경우, 의학적 또는 생물학적 메카니즘의 이해가 필수적이다. 특히, 환자의 치료과정에서 발생하는 관측연구 자료의 경우 확률화의 어려움, 많은 결측치, 특정 질병으로 인한 적은 표본 수 등 다양한 문제들이 발생하기 쉽다. 따라서 이러한 자료를 분석하는 통계분석자는 주어진 의학적 치료과정을 최대한 이해하고 이를 자료 분석에 반영해야 할 필요가 있다. 또한, 이를 전제로 가장 적합한 통계 분석 방법을 모색함으로써, 임상연구자 또는 의학자들이 분석 결과를 보다 쉽게 해석할 수 있도록 해야 할 것이다. 본 논문에서는 관찰 자료의 특성과 분석방법에 대해 소개하고, 의학연구에서 가장 많이 사용되는 분석기법 중 하나인 생존분석을 통해 의학적 메카니즘에 기반한 분석적 접근 방법을 살펴보고자 한다.주요용어 : 임상시험, 관측연구, 생존분석, Cox 회귀모형.